Dyrektywa unijna dotyczaca wyrobow medycznych

Dyrektywa ATEX w własnym systemie prawnym została wprowadzona 28 lipca 2003 roku. Wznosi się do produktów oddanych do roboty w dziedzinach, które zagrożone są wybuchem. Przedmiotowe produkty muszą spełniać surowe wymagania zwracające się nie tylko do bezpieczeństwa lecz zarówno do ochrony zdrowia. Dyrektywa ATEX zawiera procedury oceny zgodności.

W naukę przepisów omawianego aktu normatywnego poziom bezpieczeństw, a też połączone z obecnym wszystkie procedury oceny w decydującej mierze uzależnione są od stanu zagrożenia środowiska, w którym specjalne wyposażenie będzie wykonywało. Dyrektywa ATEX określa rygorystyczne wymagania jakie musi spełniać określony produkt, żebym mógł stanowić stawiany w powierzchniach zagrożonych wybuchem. Ale o które strefy chodzi? Przede wszystkim mowa tu o kopalniach węgla kamiennego, gdzie występuje niezmiernie wielkie zagrożenie wybuchem metanu czy pyłu węglowego.

https://www.grupa-wolff.eu/bezpieczenstwo-wybuchowe/uziemienia/

Dyrektywa ATEX posiada szczegółowy podział urządzeń na grupy. Jest ich dwie. W podstawowej grupie uważają się urządzenia, które kojarzy się w podziemiach kopalni natomiast na powierzchniach, jakie mogą stanowić zagrożone wybuchem metanu. Druga grupa kieruje się do urządzeń, które kojarzy się w niezwykłych miejscach, a które potrafią stanowić zagrożone atmosferą wybuchową.

Niniejsza dyrektywa wyznacza zasadnicze wymagania ogólne dla ludzi urządzeń grających w strefach zagrożonych wybuchem metanu/pyłu węglowego. A bardziej wrażliwe wymagania można z możliwością odnaleźć w ilościach zharmonizowanych.

Należy pamiętać, że urządzenia zbliżone do aktywności w strefach zagrożonych wybuchem powinny stanowić oznakowane znakiem CE. Za znakiem należy podać numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jaki powinien być widoczny, widoczny, niezniszczalny i łatwy.

Jednostka notyfikująca bada cały organizm kontroli lub pojedyncze narzędzia w projekcie zapewnienia zgody z obowiązującymi wzorami i oczekiwaniami dyrektywy. Należy jednocześnie pamiętać, że z dnia 20 kwietnia 2016 r. obecną dyrektywę zastąpi nowa zasada ATEX 2014/34/UE.